Leistungen

Soft­ware

Egal ob C++, C#, Java oder Python – unser Ent­wick­ler­team spricht ihre Spra­che. Alle unse­re Soft­ware ist ein­ge­glie­dert in einen Ent­wick­lungs­pro­zess nach SCRUM und wird norm­kon­form ent­wi­ckelt und doku­men­tiert
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Elek­tro­nik

Wir bie­ten norm­kon­for­me Hard- und Soft­ware­ent­wick­lung für ein­fa­che bis kom­ple­xe mecha­tro­ni­sche Sys­te­me
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Pro­to­ty­ping

Mit Hil­fe gene­ra­ti­ver Fer­ti­gung sowie CNC – Zer­spa­nung erstel­len wir Mus­ter und Pro­to­ty­pen nach Ihren Vor­stel­lun­gen. Gemein­sam mit unse­ren Part­ner­un­ter­neh­men in der Fer­ti­gung beglei­ten wir Sie voll­um­fäng­lich bis zur Serie.
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Pro­jekt­ko­or­di­na­ti­on und -manage­ment

In der inter­dis­zi­pli­nä­ren Medi­zin­tech­nik ist die Kom­mu­ni­ka­ti­on zwi­schen den Ent­wick­lungs­part­nern ent­schei­dend für das Gelin­gen eines Pro­jek­tes

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Bera­tung und Zulas­sung

Wir bera­ten Sie zu Fra­gen der Zulas­sung, Qua­li­täts- und Risi­ko­ma­nage­ment und der Inter­ope­ra­bi­li­tät (IEEE 11073)

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Soft­ware­ent­wick­lung

Ob Embed­ded- oder Stan­da­lo­ne-Soft­ware: Die Zweck­be­stim­mung ent­schei­det dar­über, ob Soft­ware als (eigen­stän­di­ges) Medi­zin­pro­dukt zu klas­si­fi­zie­ren ist.

Wir unter­stüt­zen Sie ab die­sem ers­ten Punkt und beglei­ten Sie durch alle Schrit­te der Ent­wick­lung. Dabei wer­den Sie in unse­ren Ent­wick­lungs­pro­zess mit ein­be­zo­gen, der vor­zugs­wei­se agil ist. Agil bedeu­tet bei uns ers­tens: Anfor­de­run­gen sind immer will­kom­men, zu jedem Zeit­punkt. Und zwei­tens: Wir lie­fern zu jedem Zeit­punkt Resul­ta­te, die Sie über­prü­fen kön­nen – auch schon wäh­rend der Ent­wick­lung.

Dar­über hin­aus ent­wi­ckeln wir test­ge­trie­ben. Das Schrei­ben vie­ler auto­ma­ti­sier­ter Tests dient der Sta­bi­li­tät und einem guten Archi­tek­tur-Design, die für ein Medi­zin­pro­dukt unent­behr­lich sind.

Die für die Soft­ware­ent­wick­lung ein­schlä­gi­gen Nor­men wie die IEC 62304 müs­sen bei jedem Ent­wick­lungs­pro­zess beach­tet wer­den. Des­we­gen steht auch bei der Soft­ware­ent­wick­lung am Schluss eine norm­kon­for­me Doku­men­ta­ti­on, die bei uns schon wäh­rend der Ent­wick­lung ent­steht.

Elek­tro­nik­ent­wick­lung

Sie möch­ten ein Medi­zin­pro­dukt ent­wi­ckeln, zulas­sen oder pro­du­zie­ren? Auf­grund unse­rer lang­jäh­ri­gen Erfah­rung kön­nen wir sie in jeder Pha­se des Ent­ste­hungs­pro­zes­ses ihres Pro­duk­tes unter­stüt­zen. Wir neh­men den Faden an der rich­ti­gen Stel­le auf und beglei­ten Sie auf Wunsch von der Idee bis zu Zulas­sung. Unser kom­pak­tes mult­idis­zi­pli­nä­res Team unter­stützt sie dabei, eine schnel­le, kos­ten­güns­ti­ge und qua­li­ta­tiv hoch­wer­ti­ge Lösung zu fin­den.

Pro­to­ty­ping

Unser groß­vo­lu­mi­ges gene­ra­ti­ves Fer­ti­gungs­sys­tem der Fir­ma Ger­man Reprap sowie unse­re 3-Achs CNC Frä­se der Fir­ma Isel mit moder­ner Hoch­fre­quenz­spin­del gewähr­leis­ten die schnel­le Pro­duk­ti­on hoch­qua­li­ta­ti­ver Funk­ti­ons­mus­ter. Unser Kon­takt­netz in der Regi­on umfasst Betrie­be für die Com­pu­ter­ge­stütz­te Zer­spa­nung von Metall­bau­tei­len (CNC), Lei­ter­plat­ten­her­stel­ler sowie Betrie­be für gene­ra­ti­ve Fer­ti­gungs­tech­no­lo­gi­en, um zu Ihrem Pro­dukt erst­klas­si­ge Pro­to­ty­pen her­zu­stel­len. Die Mon­ta­ge mecha­ni­scher Bau­grup­pen sowie das Bestü­cken elek­tro­ni­sche Schal­tun­gen kön­nen bei uns vor Ort vor­ge­nom­men wer­den. Wir freu­en uns, auch Ihr Kon­zept in die Rea­li­tät über­füh­ren zu dür­fen.

Pro­jekt­ko­or­di­na­ti­on und -manage­ment

Die Ent­wick­lung von medi­zin­tech­ni­schen Gerä­te umfass­te schon immer eine Viel­zahl unter­schied­li­cher tech­ni­scher Dis­zi­pli­nen.

Neben der Ent­wick­lung von mecha­ni­schen und elek­tri­schen Kom­po­nen­ten hat ins­be­son­de­re die Soft­ware­tech­nik in den letz­ten Jah­ren zuneh­mend einen höhe­ren Stel­len­wert ein­ge­nom­men. Durch die Digi­ta­li­sie­rung und Ver­net­zung der unter­schied­li­chen Sys­te­me sind eine gro­ße Anzahl wei­te­rer Dis­zi­pli­nen auf den Plan geru­fen wor­den, die jeweils nur noch von hoch­spe­zia­li­sier­ten IT-Anbie­tern erfüllt wer­den kön­nen.

 

Durch die hohe Spe­zia­li­sie­rung der Ent­wick­lungs­dienst­leis­ter auf ein­zel­ne Kom­pe­ten­zen ist es aber zuneh­mend erfor­der­lich, dass die Ent­wick­lung kom­ple­xer medi­zin­tech­ni­scher Sys­te­me nur noch in Koope­ra­tio­nen sinn­voll durch­ge­führt wer­den kön­nen.

Hier­zu gehö­ren neben klas­si­schen Inge­nieur­bü­ros spe­zia­li­sier­te Soft­ware­an­bie­ter unter­stützt durch Hoch­schul­in­sti­tu­te als auch kli­ni­sche Part­ner. Damit die­se hete­ro­ge­nen Kon­sor­ti­en effek­tiv zusam­men­ar­bei­ten kön­nen ist eine erfah­re­ne Pro­jekt­ko­or­di­na­ti­on essen­ti­ell. Die SurgiTAIX hat sowohl im Bereich der Koor­di­na­ti­on von For­schungs­pro­jek­ten, als auch Indus­trie­pro­jek­ten eine 15-jäh­ri­ge Erfah­rung und spricht die „Spra­chen“ der ver­schie­de­nen Koope­ra­ti­ons­part­ner.

 

Bera­tung – RM & QM Dienst­leis­tun­gen

 

Qua­li­täts- und Risi­ko­ma­nage­ment sind zwei Begrif­fe die untrenn­bar mit Medi­zin­pro­duk­ten in Ver­bin­dung ste­hen. Ent­spre­chend dem Medi­zin­pro­duk­te­ge­setz ist jeder Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten ver­pflich­tet, für jedes sei­ner Pro­duk­te eine tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on nach­zu­wei­sen. Die­se Doku­men­ta­tio­nen müs­sen ent­spre­chend einem Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem erstellt und den gesam­ten Lebens­zy­klus des Pro­duk­tes auf­recht erhal­ten wer­den.

Im Ein­zel­nen müs­sen ins­be­son­de­re die fol­gen­den Geset­ze, Nor­men und Richt­li­ni­en ein­ge­hal­ten wer­den:

  • Medi­zin­pro­duk­te­ge­setz (MPG)
  • Richt­li­nie 93/42/EWG und MDR (Medi­cal Device Regu­la­ti­on)
  • Qua­li­täts­ma­nage­ment nach DIN EN ISO 13485
  • Risi­ko­ma­nage­ment nach DIN EN ISO 14971
  • Elek­tri­sche Sicher­heit DIN EN 60601–1
  • Gebrauchs­taug­lich­keits­test nach DIN EN 60601–1-6
  • Soft­ware­ent­wick­lung nach DIN EN 60601–1-4 und DIN EN 62304

Die SurgiTAIX AG bie­tet ins­be­son­de­re für Neu- und Aus­grün­dun­gen hier­für ein ange­pass­tes Bera­tungs­pa­ket an. Ange­fan­gen vom Auf­bau eines QM-Sys­tems, der Unter­stüt­zun­gen beim Erstel­len von tech­ni­schen Doku­men­ta­tio­nen, bis hin zur Beglei­tung bei der Zulas­sung bie­ten wir alle Bera­tungs­leis­tun­gen aus einer Hand an.

Über die rei­nen Bera­tungs­leis­tun­gen hin­aus bie­ten wir Schu­lun­gen und Vor­trä­ge zu fol­gen­den The­men an:

  • Qua­li­täts­ma­nage­ment für Medi­zin­pro­duk­te
  • Risi­ko­ma­nage­ment für Medi­zin­pro­duk­te
  • Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on
  • Richt­li­ni­en­kon­for­me Ent­wick­lung von Elek­tro­nik, Soft- und Hard­ware
  • Elek­tri­sche Sicher­heit

Bei unse­ren Dienst­leis­tun­gen ste­hen höchs­te Qua­li­tät und Sicher­heit im Vor­der­grund. Pro­fi­tie­ren Sie von unse­rer lang­jäh­ri­gen Erfah­rung im Bereich Qua­li­täts- und Risi­ko­ma­nage­ment für Ihre Pro­duk­te.

Risi­ko­ma­nage­ment­soft­ware CARAD

Risi­ko­ma­nage­ment bei Medi­zin­pro­duk­ten

Für die Anwen­dung des Risi­ko­ma­nage­ments und somit der Risi­ko­ana­ly­se spe­zi­ell auf Medi­zin­pro­duk­te gilt die Norm DIN EN ISO 14971. Nach die­ser muss für jedes Medi­zin­pro­dukt eine Risi­ko­ma­nage­ment-Akte ange­legt wer­den, in der die Risi­ko­ana­ly­se inklu­si­ve Risi­ko­be­wer­tung und Risi­ko­kon­trol­le, sowie Infor­ma­tio­nen aus den Lebens­lauf­pha­sen nach der Aus­lie­fe­rung des Pro­duk­tes zusam­men­ge­fasst und doku­men­tiert wer­den. Dabei muss sicher­ge­stellt wer­den, dass alle ver­ant­wort­li­chen Per­so­nen auch über das dazu not­wen­di­ge Fach­wis­sen ver­fü­gen und die nöti­ge Erfah­rung besit­zen. Dies ist eben­falls in der Risi­ko­ma­nage­ment-Akte zu doku­men­tie­ren.

Die Risi­ko­soft­ware CARAD

CARAD ist eine Soft­ware, die spe­zi­ell ent­wi­ckelt wur­de, um den Pro­zess des Risi­ko­ma­nage­ments zu ver­ein­fa­chen. Die Ein­ga­be von Risi­ko­ana­ly­sen mit CARAD erfolgt pro­zess­ori­en­tiert auf Basis der Fehler– Möglich­keits- und Einfluß– Analy­se (FMEA). Par­al­lel hier­zu kann zu jeder­zeit eine ent­spre­chen­de Fehler- Baum- Analy­se (FBA) durch­ge­führt wer­den. Durch die Kom­bi­na­ti­on aus FMEA und FBA kön­nen nicht nur die poten­ti­el­len Schwach­stel­len des Sys­tems ein­fach erkannt, son­dern auch deren Ursa­chen pro­blem­los zuge­ord­net wer­den.

Um die Über­sicht­lich­keit zu erhö­hen, wer­den the­ma­tisch zusam­men­hän­gen­de Pro­zess­schrit­te in Pro­zes­sen grup­piert. Pro­zes­se kön­nen zusam­men mit wei­te­ren Pro­zess­schrit­ten zu über­ge­ord­ne­ten Pro­zes­sen grup­piert wer­den, so dass am Ende eine Baum­struk­tur mit Pro­zes­sen als Ästen und Pro­zess­schrit­ten als Blät­tern ent­steht.

Der mit CARAD erzeug­te Risi­ko-Ana­ly­se-Report ent­spricht in sei­ner Form einem FMEA-Form­blatt. Für jeden Feh­ler wer­den alle Kom­bi­na­tio­nen aus Ursa­che und Kon­se­quenz ermit­telt und in eine sepa­ra­te Zei­le der Tabel­le unter­halb des aktu­el­len Arbeits­schrit­tes mit den kor­re­spon­die­ren­den Risi­ko­zah­len ein­ge­tra­gen. Die zur Berech­nung der RPZ (Risi­ko­prio­ri­täts­zahl) benutz­ten Risi­ko­zah­len sind dabei sowohl von den gene­ri­schen Ursa­chen, als auch von vor­her­ge­hen­den und nach­fol­gen­den Feh­lern abhän­gig.

Die Aus­ga­be des Risi­ko-Ana­ly­se-Reports erfolgt im PDF-For­mat.

CARAD ist lauf­fä­hig unter Win­dows 7, 8.x und 10.

CARAD wird von den fol­gen­den Win­dows 10 Edi­tio­nen unter­stützt: Win­dows 10 Pro und Win­dows 10 Enter­pri­se.

Wei­te­re infor­ma­tio­nen

Infor­ma­tio­nen zur Eva­lu­ie­rung und Ver­gleich mit ande­ren Tools

Wei­te­re Infor­ma­tio­nen zur CARAD-Soft­ware (Down­load Fly­er)

Ergän­zen­de Lek­tü­re
Als ein­füh­ren­de Lek­tü­re emp­feh­len wir das Buch von Prof. Dr. Jür­gen P. Blä­sing „Medi­zin­pro­duk­te: Risi­ko­ma­nage­ment im Lebens­zy­klus­mo­dell“.

Down­load der Soft­ware
Bit­te schrei­ben sie uns unver­bind­lich an: office[at]surgitaix.com. Wir schi­cken Ihnen ger­ne eine kos­ten­lo­se Test­ver­si­on zu.